Question 1

Qu’est-ce qu’un effet indésirable ?

Accepted Answer

Un effet indésirable est un effet inattendu consécutif à la prise d’un produit de santé en cas d’utilisation conforme ou lors de toute autre utilisation (surdosage, mésusage, abus de médicaments, erreur médicamenteuse).

Ce terme désigne l'ensemble des réactions nocives et non voulues provoquées par la prise de médicament(s) ou autres produits de santé, qui peuvent parfois mener à des décès et/ou des hospitalisations.

Question 2

Qu’est-ce que l’imputabilité ?

Accepted Answer

Il s'agit de l'estimation de la probabilité de relation entre la prise d’un produit et la survenue d’un effet indésirable.

Plus simplement, le calcul de l’imputabilité vous permet de déterminer si un lien peut être établi entre un effet indésirable et la prise d’un produit tel qu’un médicament, un cosmétique, un complément alimentaire, etc…

Question 3

Quel algorithme est utilisé pour calculer l’imputabilité ?

Accepted Answer

Pour obtenir un résultat sûr et fiable nous avons choisi d’utiliser une méthode reconnue internationalement appelée l’algorithme de Naranjo.

L'algorithme de Naranjo, appelé également échelle ou score de Naranjo est un questionnaire international conçu par Naranjo et al. pour déterminer la probabilité qu'un effet indésirable soit réellement dû à la prise d’un produit de santé (médicament, complément alimentaire, cosmétique, etc..) plutôt qu'au résultat d'autres facteurs.

A l’issue du calcul de la probabilité selon la méthode Naranjo, un score est obtenu. Ce score est ensuite affecté à une des 4 catégories : 
Lien 	certain
Lien 	probable
Lien 	possible 
Lien 	douteux

Ces catégories permettent in fine d'uniformiser le recensement et le classement des effets indésirables à l'échelle internationale.

Question 4

Qu’est-ce que Vigicare ?

Accepted Answer

Vigicare est une Web Application gratuite, dédiée aux effets indésirables liés à la prise de produits tels que : les médicaments, les compléments alimentaires ainsi que les cosmétiques.

Basée sur un système d'intelligence artificielle utilisant des données scientifiques enrichies par les données des utilisateurs, les services de Vigicare vous permettent d'analyser rapidement vos symptômes et de déterminer s’ils sont ou non corrélées à l’administration/prise d’un produit.

Question 5

Quelle est la mission de Vigicare ?

Accepted Answer

Vous permettre d’accéder à une analyse fiable de vos symptômes et de déterminer si un lien d’imputabilité peut être établi entre ces derniers et divers produits de santé et de soin.

Nous avons développé cette application pour lutter contre un problème de santé publique majeur : la méconnaissance des effets indésirables.

Vigicare est notre réponse pour faciliter l'accès à tous à des informations et analyses fiables sur les effets indésirables potentiels des médicaments et tous les autres produits de santé et de soin.

Question 6

Qu’est-ce que l’OMS ?

Accepted Answer

L’Organisation mondiale de la Santé (OMS) est l’institution spécialisée des Nations Unies pour la santé dans le monde.

Elle a pour mission principale de promouvoir la santé, de préserver la sécurité mondiale et de servir les populations vulnérables en évaluant entre autres les risques sanitaires présentés par les médicaments et produits de santé destinés à l’être humain.

Question 7

Qu'est-ce qu'un profil de sécurité ?

Accepted Answer

Le profil de sécurité fournit des informations sur les risques éventuels associés à un médicament, un dispositif médical, un cosmétique, un complément alimentaire, etc...

Les patients et les prestataires de soins de santé doivent procéder à une évaluation des avantages et des inconvénients pour prendre la décision qui répond le mieux aux besoins et aux conditions spécifiques du patient.

Ce profil doit être réévalué à intervalle régulier afin de garantir la sécurité d’utilisation du produit. Ces réévaluations se basent majoritairement sur les effets indésirables déclarés par les patients et les professionnels de santé aux organismes de pharmacovigilance.

Question 8

Qui est derrière Vigicare ?

Accepted Answer

L’application Vigicare est une web application fondée en 2022 par des pharmaciens en collaboration avec des médecins. Pour en savoir plus vous pouvez visiter la page de notre site internet !

Question 9

Sur quelles sources de données se base Vigicare ?

Accepted Answer

Vigicare utilise essentiellement des données publiques de vigilances européennes et mondiales (OMS).

Question 10

Quelles sont les différences entre la version gratuite et la version premium de Vigicare ?

Accepted Answer

Vigicare Premium est un abonnement (3,99€/mois sans engagement) qui vous donne accès à des fonctionnalités supplémentaires :
 ●      Recherche de produits en illimité pour connaître le profil de sécurité (effets indésirables par tranches d’âges, sexe, etc…)
 ●      Possibilité d’utiliser les fonctionnalités (effets indésirable-imputabilité et déclaration d’effet indésirable) hors ligne
 ●      Utilisation illimité sans publicité

Question 11

L’application VigiCare exploite-t-elle les données des utilisateurs ?

Accepted Answer

Les données des utilisateurs sont utilisées uniquement dans le but d'enrichir l’application Vigicare et de permettre un accès à des informations les plus fiables et complètes possibles.

Le principe de minimisation de la collecte des données est cependant parfaitement respecté. Ces données ne sont ni partagées ni vendues à un tiers.

Pour plus d'informations, n'hésitez pas à consulter notre politique de confidentialité.

Question 12

Comment mes données sont-elles protégées ?

Accepted Answer

La protection de vos données personnelles est une priorité pour Vigicare, qui a mis en place un ensemble de mesures techniques et organisationnelles pour pouvoir s’en assurer. L’application utilise un hébergeur de données de santé certifié, et conforme aux standards internationaux de cybersécurité.

Question 13

Comment contacter l'équipe Vigicare ?

Accepted Answer

Notre équipe répond à toutes vos questions. Pour se faire, rendez-vous sur la rubrique contact !

Question 14

Comment déclare-t-on des effets indésirables ?

Accepted Answer

L’OMS ainsi que de nombreux pays ont mis en place des portails de signalement en ligne afin de faciliter la déclaration des effets indésirables. Ces sites permettent aux professionnels de santé et aux particuliers de signaler en quelques clics aux autorités sanitaires tout événement indésirable ou tout effet inhabituel ayant un impact négatif sur la santé.

Pour simplifier votre démarche vous pouvez accéder directement à notre application (gratuite) Vigicare !

Question 15

Qu’est-ce que la pharmacovigilance ?

Accepted Answer

La pharmacovigilance est définie par l’OMS, comme «la science et les activités liées à la détection, l’évaluation, la compréhension et la prévention des effets indésirables des médicaments ou d’autres problèmes éventuels liés aux produits de santé ».

Plus concrètement, la pharmacovigilance permet la détection de signaux d’effets indésirables qui n’auraient pas été identifiés en amont durant le développement du médicament.

Question 16

Pourquoi est-il important de signaler un effet secondaire potentiel ?

Accepted Answer

Lorsque des produits de santé sont en cours de développement, ils sont testés sur un nombre limité de participants sélectionnés pour des essais cliniques. Bien que cela permette aux chercheurs d'observer les effets secondaires les plus courants, les effets secondaires rares sont statistiquement moins susceptibles d'être observés à ce stade.

Cependant, une fois que le produit de santé ou le cosmétique est lancé sur le marché, une population beaucoup plus grande et plus diversifiée y est exposée, et les rares effets secondaires deviennent plus susceptibles de se produire.

Il est essentiel d'identifier et d'étudier les effets secondaires inconnus ou mal compris pour aider à garantir une utilisation sûre des divers produits de santé, et cela ne peut être fait que si des effets indésirables sont signalés.

Question 17

Que dois-je faire si je suspecte l’apparition d’un effet indésirable ?

Accepted Answer

Si vous soupçonnez que l'apparition de symptômes inhabituels est consécutive à la prise d’un produit de santé ou de soin, vous pouvez dans un premier temps vous rendre sur l’application Vigicare afin de calculer le lien d’imputabilité. En fonction du résultat, si une relation causale est suspectée vous pourrez déclarer vos effets et si nécessaire vous rapprocher d’un professionnel de santé (votre médecin, votre pharmacien ou tout autre professionnel de la santé qualifié).

Dans tous les cas, n'arrêtez jamais un traitement ou ne modifiez jamais la dose sans avoir demander l'avis de votre médecin au préalable. Seul un professionnel de santé saura vous conseiller et vous guider de manière adaptée. L'équilibre entre les avantages et les inconvénients d'un médicament n'est pas le même pour tous les patients, et des décisions individuelles doivent être prises entre les patients et leurs prestataires de soins.

Question 18

Que se passe-t-il une fois qu'un effet indésirable potentiel a été signalé ?

Accepted Answer

Le centre national de pharmacovigilance qui reçoit la déclaration l'évaluera et identifiera les risques potentiels inconnus ou mal traités. L’ensemble des données récoltées permettront aux instances de santé de surveiller l'utilisation et le profil de sécurité des produits de santé et si nécessaire recalculer le rapport bénéfices/risques conditionnant leur commercialisation.

Question 19

Comment sont classés les effets indésirables ?

Accepted Answer

Les effets indésirables potentiels extraits des rapports de VigiCare sont structurés en cartographiant les symptômes initialement signalés à une terminologie médicale normalisée, permettant des analyses statistiques des données.

L'un des avantages de ce processus est qu'il permet de regrouper des termes similaires entre eux et de les présenter dans une structure hiérarchique. La terminologie standard utilisée dans Vigicare est MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).

Question 20

Qu’est-ce qu’un CRPV ?

Accepted Answer

Un Centre Régional de Pharmacovigilance est chargé par l’ANSM de récolter les effets indésirables des médicaments (et autres produits de santé) à l'échelle régionale, les évaluer et les transmettre à l’ANSM. Il informe également les professionnels de santé et les patients sur le médicament, ses risques, son utilisation et son bon usage

FAQ VigiCare

Foire aux questions